AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14905/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine 600 mg acetilcisteină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate efervescente 1 tub x 12 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Se dizolvă un comprimat într-un pahar ce conține 200 ml de apă și se bea imediat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza în cazul pacienților cu hipersensibilitate la acetilcisteină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°С. A se ține tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14905/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripției medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acetilcisteină Rompharm 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14905/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine 600 mg acetilcisteină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 12 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Se dizolvă un comprimat într-un pahar ce conține 200 ml de apă și se bea imediat. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°С. A se ține tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14905/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5