AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14922/2023/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 196 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14922/2023/01 - pentru cutia cu 10 comprimate filmate 14922/2023/02 - pentru cutia cu 20 comprimate filmate 14922/2023/03 - pentru cutia cu 21 comprimate filmate 14922/2023/04 - pentru cutia cu 28 comprimate filmate 14922/2023/05 - pentru cutia cu 30 comprimate filmate 14922/2023/06 - pentru cutia cu 56 comprimate filmate 14922/2023/07 - pentru cutia cu 60 comprimate filmate 14922/2023/08 - pentru cutia cu 98 comprimate filmate 14922/2023/09 - pentru cutia cu 100 comprimate filmate 14922/2023/10 - pentru cutia cu 196 comprimate filmate 14922/2023/11 - pentru cutia cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Terapia 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14922/2023/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC-PVdC /Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Rivaroxaban Terapia 2,5 mg Rivaroxaban Terapia 10 mg Rivaroxaban Terapia 15 mg Rivaroxaban Terapia 20 mg ♦ Păstrați acest card cu dvs. în orice moment ♦ Prezentați acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Mă aflu sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Terapia (rivaroxaban) Nume: Adresă: Data de naștere: Greutate: Alte medicamente/afecțiuni: În caz de urgență, vă rog să anunțați: Numele doctorului: Telefonul medicului: Parafa medicului: Vă rog să anunțați și: Nume: Telefon: Relaţie: Informații pentrupersonalul calificat medical: ♦ Valorile INR nu trebuie utilizate deoarece nu reprezintă o măsură sigură a activității anticoagulante a Rivaroxaban Terapia. Ce ar trebui să știu despre Rivaroxaban Terapia? ♦ Rivaroxaban Terapia subțiază sângele, ceea ce previne formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ Rivaroxaban Terapia trebuie luat exact așa cum a fost prescris de medicul dumneavoastră. Pentru a asigura o protecție optimă împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetați să luați Rivaroxaban Terapia fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. ♦ Spuneți personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luați în prezent, pe care le- ați luat recent sau intenționați să să le luați, înainte de a începee să luați Rivaroxaban Terapia. ♦ Spuneți personalului medical că luați Rivaroxaban Terapia înainte de orice intervenție chirurgicală sau procedură invazivă. Când ar trebui să solicit asistență medicală din partea personalului medical? Când luați un anticoagulant, cum ar fi Rivaroxaban Terapia, este important să fiți conștient de reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeți să luați Rivaroxaban Terapia dacă știți că aveți risc de sângerare, fără a discuta mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți semne sau simptome de sângerare, cum ar fi următoarele: ♦ durere ♦ umflare sau disconfort ♦ durere de cap, amețeli sau slăbiciune 5 ♦ vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerări ale gingiilor, tăieturi care necesită o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau maro, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge, sau vărsături cu sânge, care arată ca zaț de cafea Cum iau Rivaroxaban Terapia? ♦ Pentru a asigura o protecție optimă, Rivaroxaban Terapia - 2,5 mg pot fi luate cu sau fără alimente - 10 mg pot fi luate cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luate cu alimente - 20 mg trebuie luate cu alimente 6