AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14913/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14914/2023/01-02 NR. 14915/2023/01-02 NR. 14916/2023/01-02 NR. 14917/2023/01-02 NR. 14918/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule Dimesilat de lisdexamfetamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule Dimesilat de lisdexamfetamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 20 mg, echivalent cu 5,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 30 mg, echivalent cu 8,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 40 mg, echivalent cu 11,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 50 mg, echivalent cu 14,8 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 60 mg, echivalent cu 17,8 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 70 mg, echivalent cu 20,8 mg dexamfetamină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR [Pentru 40 mg] Conține și Roșu Allura (E129). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 30 capsule 100 capsule 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu înghițiți desicantul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal: 050525 Sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14913/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14913/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14914/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14914/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14915/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14915/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14916/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14916/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 2 14917/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14917/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14918/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14918/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Lisdexamfetamină Stada 20 mg Lisdexamfetamină Stada 30 mg Lisdexamfetamină Stada 40 mg Lisdexamfetamină Stada 50 mg Lisdexamfetamină Stada 60 mg Lisdexamfetamină Stada 70 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14913/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14914/2023/01-02 NR. 14915/2023/01-02 NR. 14916/2023/01-02 NR. 14917/2023/01-02 NR. 14918/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule Dimesilat de lisdexamfetamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisdexamfetamină Stada 20 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 30 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 40 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 50 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 60 mg capsule Lisdexamfetamină Stada 70 mg capsule Dimesilat de lisdexamfetamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 20 mg, echivalent cu 5,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 30 mg, echivalent cu 8,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 40 mg, echivalent cu 11,9 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 50 mg, echivalent cu 14,8 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 60 mg, echivalent cu 17,8 mg dexamfetamină. Fiecare capsulă conține dimesilat de lisdexamfetamină 70 mg, echivalent cu 20,8 mg dexamfetamină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR [Pentru 40 mg] Conține și Roșu Allura (E129). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 30 capsule 100 capsule 4 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu înghițiți desicantul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal: 050525 Sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14913/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14913/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14914/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14914/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14915/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14915/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14916/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14916/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 5 14917/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14917/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 14918/2023/01 – ambalaj cu 30 de capsule 14918/2023/02 – ambalaj cu 100 de capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6