1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14930/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate Teriflunomidă Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Blister 14930/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14930/2023/02 – ambalaj cu 28 de comprimate filmate 14930/2023/03 – ambalaj cu 84 de comprimate filmate 14930/2023/04 – ambalaj cu 98 de comprimate filmate Blister cu doze unitare 14930/2023/05 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 3 Lot. Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. Teriflunomidă MSN 14 mg Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14930/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate Teriflunomidă MSN Labs Europe Limited, EXP Lot Zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14930/2023/05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate Teriflunomidă MSN Labs Europe Limited, EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII