1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14931/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TEKCIS 2-50 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Generator 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekcis 2-50 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Pertechnetat de sodiu ( 99m Tc): activitate a generatorului la data calibrării. Activitatea 99m Tc: ......... GBq la data calibrării (12:00 CET) Activitatea 99m Tc: .......... ......... GBq la data fabricării (12:00 CET) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, nitrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Generator de radionuclizi. Pentru doze multiple 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă sau oftalmică sau pentru marcare radioactivă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv. Simbol de radioactivitate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După eluție, a se utiliza în decurs de 10 ore, până la 10 extrageri. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Depozitați și eliminați deșeurile radioactive în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIS bio international RN 306 Saclay BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette cedex, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14931/2023/01 - generator de radionuclizi 2 GBq 14931/2023/02 - generator de radionuclizi 4 GBq 14931/2023/03 - generator de radionuclizi 6 GBq 14931/2023/04 - generator de radionuclizi 8 GBq 14931/2023/05 - generator de radionuclizi 10 GBq 14931/2023/06 - generator de radionuclizi 12 GBq 14931/2023/07 - generator de radionuclizi 16 GBq 14931/2023/08 - generator de radionuclizi 20 GBq 14931/2023/09 - generator de radionuclizi 25 GBq 14931/2023/10 - generator de radionuclizi 50 GBq 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI LOT: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14931/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TEKCIS 2-50 GBq generator de radionuclizi pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon steril din sticlă cu vacuum 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TC-ELU 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> LOT: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Nivel de eluție conform flaconului utilizat: 5 6. ALTE INFORMAȚII Steril Cis bio international