AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate Axitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate axitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg. Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti, Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate 14962/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14962/2023/02 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14962/2023/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14962/2023/04 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 14962/2023/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14962/2023/06 – ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14962/2023/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14962/2023/08 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate 14963/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14963/2023/02 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14963/2023/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14963/2023/04 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 14963/2023/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14963/2023/06 – ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14963/2023/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14963/2023/08 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Axitinib Stada 1 mg Axitinib Stada 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate Axitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4