AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14946/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14947/2023/01-02-03-04-05-06-07 14948/2023/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Lisinopril Grindeks 5 mg comprimate Lisinopril Grindeks 10 mg comprimate Lisinopril Grindeks 20 mg comprimate lisinopril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisinopril Grindeks 5 mg comprimate Lisinopril Grindeks 10 mg comprimate Lisinopril Grindeks 20 mg comprimate lisinopril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lisinopril 5 mg. Fiecare comprimat conține lisinopril 10 mg. Fiecare comprimat conține lisinopril 20 mg. 3. 4. LISTA EXCIPIENŢILOR FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 5 mg comprimate - A se păstra la temperaturi sub 30 °C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14946/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 14946/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 14946/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14946/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 14946/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14946/2023/06 – ambalaj cu 84 comprimate 14946/2023/07 – ambalaj cu 98 comprimate 14947/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 14947/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 14947/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14947/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 14947/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14947/2023/06 – ambalaj cu 84 comprimate 14947/2023/07 – ambalaj cu 98 comprimate 14948/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 14948/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 14948/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14948/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 14948/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14948/2023/06 – ambalaj cu 84 comprimate 14948/2023/07 – ambalaj cu 98 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisinopril Grindeks 5 mg. Lisinopril Grindeks 10 mg. Lisinopril Grindeks 20 mg. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14946/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14947/2023/01-02-03-04-05-06-07 14948/2023/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Lisinopril Grindeks 5 mg comprimate Lisinopril Grindeks 10 mg comprimate Lisinopril Grindeks 20 mg comprimate lisinopril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisinopril Grindeks 5 mg comprimate Lisinoril Grindeks 10 mg comprimate Lisinoril Grindeks 20 mg comprimate lisinopril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4