AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14949/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14950/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine carbonat de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate și condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14949/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 14949/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 14950/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 14950/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14949/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14950/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Meropenem Kalceks 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Kalceks 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem i.v. după reconstituire/diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 4