AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14951/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 14952/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Enkia 15 mg comprimate filmate Enkia 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enkia 15 mg comprimate filmate Enkia 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Enkia 15 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Enkia 20 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 1 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Enkia 15 mg comprimate filmate 14951/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14951/2023/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14951/2023/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14951/2023/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14951/2023/05 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 14951/2023/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14951/2023/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14951/2023/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14951/2023/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 Enkia 20 mg comprimate filmate 14952/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14952/2023/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14952/2023/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14952/2023/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14952/2023/05 - ambalaj cu 42 comprimate filmate 14952/2023/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14952/2023/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14952/2023/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14952/2023/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enkia 15 mg Enkia 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14951/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 14952/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Enkia 15 mg comprimate filmate Enkia 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enkia 15 mg comprimate filmate Enkia 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MEDOCHEMIE LTD. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4