AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14959/2023/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane a câte 2 ml 4 flacoane a câte 4 ml 5 flacoane a câte 4 ml 4 flacoane a câte 10 ml 5 flacoane a câte 10 ml 25 fiole a câte 2 ml 5 fiole a câte 2 ml 4 fiole a câte 4 ml 5 fiole a câte 4 ml 4 fiole a câte 10 ml 5 fiole a câte 10 ml 2 ml (200 micrograme/2 ml) 4 ml (400 micrograme/4 ml) 10 ml (1000 micrograme/10 ml) 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de administrare. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Citiți Prospectul pentru valabilitatea medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14959/2023/01- ambalaj cu 5 flacoane a câte 2 ml 14959/2023/02 - ambalaj cu 4 flacoane a câte 4 ml 14959/2023/03 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 4 ml 14959/2023/04 - ambalaj cu 4 flacoane a câte 10 ml 14959/2023/05- ambalaj cu 5 flacoane a câte 10 ml 14959/2023/06 - ambalaj cu 25 fiole a câte 2 ml 14959/2023/07 - ambalaj cu 5 fiole a câte 2 ml 2 14959/2023/08 - ambalaj cu 4 fiole a câte 4 ml 14959/2023/09 - ambalaj cu 5 fiole a câte 4 ml 14959/2023/10 - ambalaj cu 4 fiole a câte 10 ml 14959/2023/11 - ambalaj cu 5 fiole a câte 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14959/2023/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON SAU FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat steril dexmedetomidină I.V. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5