AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (5 ml, 15 ml, 45 ml și 60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 50 mg în 5ml 150 mg în 15 ml 450 mg în 45 ml 600 mg în 60 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Acest medicament este un concentrat și TREBUIE diluat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție nefolosită. AGENT CITOTOXIC A se elimina orice soluţie neutilizată în conformitate cu practicile standard pentru medicamente citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14981/2023/01 ambalaj cu un flacon a 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14981/2023/02 ambalaj cu un flacon a 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14981/2023/03 ambalaj cu un flacon a 45 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14981/2023/04 ambalaj cu un flacon a 60 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON ( 5 ml și 15 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Acest medicament este un concentrat și TREBUIE să fie diluat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 50 mg în 5 ml 150 mg în 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON (45 ml și 60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 45 ml conține carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conține carboplatină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 450 mg în 45 ml 600 mg în 60 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Acest medicament este un concentrat și TREBUIE diluat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție nefolosită. AGENT CITOTOXIC A se elimina orice soluţie neutilizată în conformitate cu practicile standard pentru medicamente citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14981/2023/03 ambalaj cu un flacon a 45 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14981/2023/04 ambalaj cu un flacon a 60 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 6 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7