AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15359/2024/01-02-03-04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic macrogol 4000 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic macrogol 4000 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Conține dioxid de sulf (E220). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic 10 plicuri 20 plicuri 30 plicuri 50 plicuri 60 plicuri 100 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15359/2024/01 - cutie cu 10 plicuri 15359/2024/02 - cutie cu 20 plicuri 15359/2024/03 - cutie cu 30 plicuri 15359/2024/04 - cutie cu 50 plicuri 15359/2024/05 - cutie cu 60 plicuri 15359/2024/06 - cutie cu 100 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează fără prescripție medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15359/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic macrogol 4000 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic Macrogol 4000 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Conține dioxid de sulf (E220) . Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15359/2024/01 - cutie cu 10 plicuri 15359/2024/02 - cutie cu 20 plicuri 15359/2024/03 - cutie cu 30 plicuri 15359/2024/04 - cutie cu 50 plicuri 15359/2024/05 - cutie cu 60 plicuri 15359/2024/06 - cutie cu 100 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează fără prescripție medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5