AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13911/2021/01-02 Anexa 3 NR. 13912/2021/01-02 Informaţii privind etichetarea Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă Clorhidrat de articaină/adrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă Clorhidrat de articaină/adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 0,01 mg ,sub formă de tartrat de adrenalină. Un cartuș cu 1,8 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 0,018 mg, sub formă de tartrat de adrenalină. 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 0,005 mg, sub formă de tartrat de adrenalină. Un cartuș cu 1,8 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 0,009 mg, sub formă de tartrat de adrenalină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric 2% (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 5 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 10 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare dentară. Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48 – 81043 Capua (EC) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13911/2021/01 – ambalaj cu 5 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 13911/2021/02 – ambalaj cu 10 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 13912/2021/01 – ambalaj cu 5 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 13912/2021/02 – ambalaj cu 10 x 10 cartușe a câte 1,8 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13911/2021/01-02 NR. 13912/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă Clorhidrat de articaină/adrenalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CARTUȘULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă Clorhidrat de articaină/adrenalină Soluție injectabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare dentară 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg + 0,01 mg/ml 72 mg + 0,018 mg/1,8 ml 40 mg + 0,005 mg/ml 72 mg + 0,009 mg/1,8 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4