AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14968/2023/01-02-03-04-05-06-07                             Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Levocetirizină Terapia 5 mg comprimate filmate  

diclorhidrat de levocetirizină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levocetirizină Terapia 5 mg comprimate filmate  
diclorhidrat de levocetirizină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

De asemenea, conține lactoză monohidrat și alți excipienți. A se vedea prospectul pentru 
informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

14 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
40 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 

Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 
Sigla SUN PHARMA 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14968/2023/01 - pentru cutia cu 14 comprimate filmate 
14968/2023/02 - pentru cutia cu 20 comprimate filmate 
14968/2023/03 - pentru cutia cu 28 comprimate filmate 
14968/2023/04 - pentru cutia cu 30 comprimate filmate 
14968/2023/05 - pentru cutia cu 40 comprimate filmate 
14968/2023/06 - pentru cutia cu 60 comprimate filmate 
14968/2023/07 - pentru cutia cu 90 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

levocetirizină terapia 5 mg 

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14968/2023/01-02-03-04-05-06-07                              Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Levocetirizină Terapia 5 mg comprimate filmate  
diclorhidrat de levocetirizină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER PVC-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levocetirizină Terapia 5 mg comprimate filmate  
diclorhidrat de levocetirizină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4