AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate Ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate Ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de ezetimib 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat. Pentru mai multe informaţii, citiți prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 28 de comprimate 30 de comprimate 56 de comprimate 98 de comprimate 100 de comprimate 14 de comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE NECESAR 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12853/2019/01- ambalaj cu 28 comprimate 12853/2019/02- ambalaj cu 30 comprimate 12853/2019/03- ambalaj cu 56 comprimate 12853/2019/04- ambalaj cu 98 comprimate 12853/2019/05- ambalaj cu 100 comprimate 12853/2019/06- ambalaj cu 14 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ezetimib 10 mg, comprimate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate Ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate Ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Noucor Health, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 5. ALTELE Utilizare orală 4