AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 888/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FINALGON 4 mg/25 mg pe gram, unguent Nonivamid/Nicoboxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FINALGON 4 mg/25 mg pe gram, unguent Nonivamid/ Nicoboxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine nonivamid 4 mg şi nicoboxil 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Adipat de diizopropil, dioxid de siliciu coloidal, vaselină albă, acid sorbic, ulei de citronela de Ceylon, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Tub a 20 g şi aplicator 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Tratamentul trebuie început întotdeauna cu o doză foarte mică de Finalgon 1 După utilizarea Finalgon, mâinile trebuie spălate cu săpun şi apă din abundenţă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 888/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Se aplică cel mult de ½ cm unguent Finalgon pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii; se întinde uşor pe suprafaţa afectată, folosind aplicatorul inclus în ambalaj. După aplicarea Finalgon, efectul poate fi intensificat prin acoperirea suprafeţei tratate cu un material ocluziv. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FINALGON 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 888/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FINALGON 4 mg/25 mg pergram, unguent Nonivamid/Nicoboxil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE FINALGON 4 mg/25 mg pe gram, unguent Nonivamid/ Nicoboxil Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Zentiva} 3