AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14974/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axhidrox 2,2 mg/doză cremă glicopironiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axhidrox 2,2 mg/doză cremă glicopironiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă cu 2,2 mg de glicopironiu. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține alcool benzilic (E1519), propilenglicol (E1520), alcool cetostearilic, acid citric (E330), glicerol monostearat 40-55, macrogol 20 glicerol monostearat, citrat de sodiu (E331), octildodecanol, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 50 g (31 tratamente) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni după prima acționare a pompei. Data deschiderii: _________________ 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld GERMANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14974/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Doza recomandată este de două acționări ale pompei la nivelul fiecărei axile. Un tratament înseamnă aplicarea cremei la nivelul ambelor axile. Bifați numărul de tratamente în tabel. 3 7 2 6 4 1 5 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 2 29 30 31 Nu mai utilizați pompa după 31 tratamente, chiar dacă nu este complet goală. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE axhidrox 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14974/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axhidrox 2,2 mg/doză cremă glicopironiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA RECIPIENTULUI MULTIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axhidrox 2,2 mg/doză cremă glicopironiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă cu 2,2 mg de glicopironiu. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține alcool benzilic (E1519), propilenglicol (E1520), alcool cetostearilic, acid citric (E330), glicerol monostearat 40-55, macrogol 20 glicerol monostearat, citrat de sodiu (E331), octildodecanol, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 50 g (31 tratamente) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni după prima acționare a pompei. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld GERMANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14974/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5