AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14976/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 14977/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Jivolar 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Jivolar 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jivolar 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Jivolar 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine fosfat monohidrat de sitagliptin corespunzător la 50 mg sitagliptin şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fosfat monohidrat de sitagliptin corespunzător la 50 mg sitagliptin şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 300 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. Limassol 3011, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pentru 50 mg/ 850 mg 14976/2023/01 - 14 comprimate filmate 14976/2023/02 - 28 comprimate filmate 14976/2023/03 - 30 comprimate filmate 14976/2023/04 - 56 comprimate filmate 14976/2023/05 - 60 comprimate filmate 14976/2023/06 - 112 comprimate filmate 14976/2023/07 - 168 comprimate filmate 14976/2023/08 - 180 comprimate filmate 14976/2023/09 - 196 comprimate filmate Pentru 50 mg/ 1000 mg 14977/2023/01 - 14 comprimate filmate 14977/2023/02 - 28 comprimate filmate 14977/2023/03 - 30 comprimate filmate 14977/2023/04 - 56 comprimate filmate 14977/2023/05 - 60 comprimate filmate 2 14977/2023/06 - 112 comprimate filmate 14977/2023/07 - 168 comprimate filmate 14977/2023/08 - 180 comprimate filmate 14977/2023/09 - 196 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jivolar 50 mg/ 850 mg Jivolar 50 mg/ 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14976/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 14977/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Jivolar 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Jivolar 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jivolar 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Jivolar 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4