AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14986/2023/01-14 Anexa 3 14987/2023/01-14 14988/2023/01-14 Informaţii privind etichetarea Dolten 50 mg comprimate filmate Dolten 75 mg comprimate filmate Dolten 100 mg comprimate filmate tapentadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolten 50 mg comprimate filmate Dolten 75 mg comprimate filmate Dolten 100 mg comprimate filmate tapentadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg tapentadol (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg tapentadol (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg tapentadol (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 5 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 54 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 1 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de razele de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14986/2023/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14986/2023/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14986/2023/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14986/2023/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14986/2023/05 - ambalaj cu 24 comprimate filmate 14986/2023/06 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14986/2023/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14986/2023/08 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 14986/2023/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14986/2023/10 - ambalaj cu 54 comprimate filmate 2 14986/2023/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14986/2023/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14986/2022/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14986/2023/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14987/2023/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14987/2023/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14987/2023/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14987/2023/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14987/2023/05 - ambalaj cu 24 comprimate filmate 14987/2023/06 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14987/2023/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14987/2023/08 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 14987/2023/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14987/2023/10 - ambalaj cu 54 comprimate filmate 14987/2023/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14987/2023/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14987/2022/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14987/2023/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14988/2023/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14988/2023/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14988/2023/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14988/2023/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14988/2023/05 - ambalaj cu 24 comprimate filmate 14988/2023/06 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14988/2023/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14988/2023/08 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 14988/2023/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14988/2023/10 - ambalaj cu 54 comprimate filmate 14988/2023/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14988/2023/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14988/2022/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14988/2023/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dolten 50 mg 3 Dolten 75 mg Dolten 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14986/2023/01-14 Anexa 3 14987/2023/01-14 14988/2023/01-14 Informaţii privind etichetarea Dolten 50 mg comprimate filmate Dolten 75 mg comprimate filmate Dolten 100 mg comprimate filmate tapentadol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolten 50 mg comprimate filmate Dolten 75 mg comprimate filmate Dolten 100 mg comprimate filmate tapentadol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5