AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15000/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă ondansetron INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE CUTIE – cutie cu 1, 10, 20, 40 flacoane x 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă ondansetron 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține ondansetron 0,16 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare flacon a 50 ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 8 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă. 1 flacon x 50 ml 10 flacoane x 50 ml 20 flacoane x 50 ml 40 flacoane x 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul secundar din carton pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15000/2023/01 – cutie cu un flacon a 50 ml 15000/2023/02 – cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml 15000/2023/03 – cutie cu 20 flacoane a câte 50 ml 15000/2023/04 – cutie cu 40 flacoane a câte 50 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15000/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă ondansetron INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON – 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă ondansetron 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține ondansetron 0,16 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare flacon a 50 ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 8 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă. 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul secundar din carton pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15000/2023/01 – cutie cu un flacon a 50 ml 15000/2023/02 – cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml 15000/2023/03 – cutie cu 20 flacoane a câte 50 ml 15000/2023/04 – cutie cu 40 flacoane a câte 50 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6