AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14997/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 168 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14997/2023/01 - 60 comprimate filmate 14997/2023/02 - 120 comprimate filmate 14997/2023/03 - 60 x 1 comprimate filmate 14997/2023/04 - 120 x 1 comprimate filmate 14997/2023/05 - 56 comprimate filmate 14997/2023/06 - 112 comprimate filmate 14997/2023/07 - 168 comprimate filmate 14997/2023/08 - 56 x 1 comprimate filmate 14997/2023/09 - 112 x 1 comprimate filmate 14997/2023/10 - 168 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE kogavant 60 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14997/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER ȘI BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITATI DOZATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((logo RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII ((simbol soare/lună)) 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14997/2023/05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER TIP CALENDAR ȘI BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITATI DOZATE TIP CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGAVANT 60 mg comprimate filmate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((logo RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du ((simbol soare/lună)) 5