1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15264/2024/01-18 Anexa 3 15265/2024/01-18 Informaţii privind etichetarea Wamlox 5 mg/320 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/320 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wamlox 5 mg/320 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/320 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 320 mg. Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 320 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat 28 x 1 comprimat filmat 2 30 x 1 comprimat filmat 56 x 1 comprimat filmat 60 x 1 comprimat filmat 84 x 1 comprimat filmat 90 x 1 comprimat filmat 100 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15264/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15264/2024/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15264/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15264/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15264/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15264/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15264/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 3 15264/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15264/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15264/2024/10 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat filmat 15264/2024/11 – ambalaj cu 14 x 1 comprimat filmat 15264/2024/12 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat 15264/2024/13 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat filmat 15264/2024/14 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 15264/2024/15 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat filmat 15264/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat 15264/2024/17 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat filmat 15264/2024/18 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat filmat 15265/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15265/2024/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15265/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15265/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15265/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15265/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15265/2023/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15265/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15265/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15265/2024/10 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat filmat 15265/2024/11 – ambalaj cu 14 x 1 comprimat filmat 15265/2024/12 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat 15265/2024/13 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat filmat 15265/2024/14 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat 15265/2024/15 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat filmat 15265/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat 15265/2024/17 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat filmat 15265/2024/18 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat filmat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Wamlox 5 mg/320 mg Wamlox 10 mg/320 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15264/2024/01-18 Anexa 3 15265/2024/01-18 Informaţii privind etichetarea Wamlox 5 mg/320 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/320 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wamlox 5 mg/320 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/320 mg comprimate filmate Blister multilingv: Wamlox 5 mg/320 mg comprimate Wamlox 10 mg/320 mg comprimate amlodipină/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Numai pentru blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 7 comprimate: Lu. Ma. Mi. Joi Vi. Sâ. Du.