AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14991/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON 6 ml 11 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină monohidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută de 6 ml 11 ml gel steril conține: clorhidrat de lidocaină 120,6 mg 221,1 mg 1 ml gel conține clorhidrat de lidocaină 20,1 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină monohidrat 21,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hipromeloză Hidroxid de sodiu Apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 6 ml gel 10 x 11 ml gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare uretrală, intravezicală și rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doar pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschidere. Seringa și orice gel neutilizat trebuie aruncate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 Altstadt-Nord, Cologne North Rhine-Westphalia 50670, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14991/2023/01- ambalaj cu 10 blistere cu câte o seringă preumplută cu 6 ml gel fiecare. 14991/2023/02- ambalaj cu 10 blistere cu câte o seringă preumplută cu 11 ml gel fiecare. 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Instillido 20 mg/ml gel 6 ml 11 ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14991/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER FOLIE BLISTER 6 ml 11 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină O seringă preumplută de 6 ml 11 ml gel steril conține: clorhidrat de lidocaină monohidrat 120,6 mg 221,1 mg 1 ml gel conține clorhidrat de lidocaină 20,1 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină monohidrat 21,5 mg. 2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Farco-Pharma GmbH 50670 Cologne, Germania 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 6 ml gel 11 ml gel Doar pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschidere. Seringa și orice gel neutilizat trebuie aruncate. Pentru administrare uretrală, intravezicală și rectală. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14991/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 6 ml 11 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Instillido 20 mg/ml gel clorhidrat de lidocaină Pentru administrare uretrală, intravezicală și rectală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml 11 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5