1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14992/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine tiotepa 15 mg. În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine tiotepa 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: carbonat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al soluției reconstituite/diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14992/2023/01 - cutie cu un flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14992/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat tiotepa Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 15 mg 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14993/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine tiotepa 100 mg. În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine tiotepa 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: carbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al soluției reconstituite/diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14993/2023/01 - cutie cu un flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14993/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă tiotepa MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat tiotepa Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic