AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14995/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Polithera soluție pentru dializă peritoneală icodextrină MENȚIUNILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polithera soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Lichid steril pentru dializă peritoneală care conține Icodextrină la o concentrație de 7,5% g/v într-o soluție de electroliți. Icodextrină Clorură de sodiu mg/ml (75 g/l) mg/ml (5.4 g/l) 75 5,4 (S)Lactat de sodiu 9,0 mg/ml (9.0 g/l) Clorură de calciu (dihidrat) 0,257 mg/ml (0.257 g/l) Clorură de magneziu (hexahidrat) 0,051 mg/ml (0.051 g/l) Osmolaritate teoretică: 284 (miliosmoli pe litru) Osmolalitate teoretică: 301 (miliosmoli pe kg) Conținut de soluție de electroliți pe 1000 ml: 133 Sodiu 1,75 Calciu mmol/l mmol/l Magneziu Clorură Lactat 0,25 96 40 mmol/l mmol/l mmol/l 1 pH= 5-6 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare pungă conține, de asemenea, apă pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 l de soluție pentru dializă peritoneală. Sterilă. Fără endotoxine bacteriene 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intraperitoneală.Nu este pentru utilizare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Apăsați și inspectați punga interioară care menține sterilitatea medicamentului. A se utiliza imediat după ce a fost scoasă din ambalajul de protecție. A se elimina dacă sunt constatate scurgeri. A nu se utiliza decât soluția limpede. Eliminați soluția neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau la congelator. 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vivisol S.r.l. Via Gerolamo Borgazzi, 27 20090 Monza (MB) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14995/2023/01- cutie cu 4 pungi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE polithera 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14995/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Polithera soluție pentru dializă peritoneală icodextrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE PUNGA DIN POLIPROPILENĂ PUNGĂ DE PLASTIC DIN POLIPROPILENĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Polithera soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Lichid steril pentru dializă peritoneală care conține Icodextrină la o concentrație de 7,5% p/v într-o soluție de electroliți. Icodextrină Clorură de sodiu S-Lactat de sodiu Clorură de calciu Clorură de magneziu mg/ml (75 g/l) mg/ml (5.4 g/l) mg/ml (9.0 g/l) mg/ml (0.257 g/l) mg/ml (0.051 g/l) 75 5,4 9,0 0,257 0,051 Osmolaritate teoretică: 284 (miliosmoli pe litru) Osmolalitate teoretică: 301 (miliosmoli pe kg) Conținut de soluție de electrolit pe 1000 ml (1 l): 133 Sodiu 1,75 Calciu mmol/l mmol/l Magneziu Clorură Lactat pH= 5-6 0,25 96 40 mmol/l mmol/l mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4 Fiecare pungă conține, de asemenea, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 l de soluție pentru dializă peritoneală. Sterilă. Nu conține endotoxine bacteriene. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru utilizare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Apăsați și inspectați punga interioară care menține sterilitatea medicamentului. A se utiliza imediat după ce a fost scoasă din ambalajul de protecție. A se elimina dacă sunt constatate scurgeri. A nu se utiliza decât soluția limpede. Eliminați soluția neutilizată. Numai pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau la congelator. 5 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vivisol S.r.l. Via Gerolamo Borgazzi, 27 20090 Monza (MB) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14995/2023/01- cutie cu 4 pungi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6