AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15347/2024/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Benelyte soluție perfuzabilă clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat și glucoză monohidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE – 40 flacoane PEJD (KabiPac) x 100 ml 20 flacoane PEJD (KabiPac) x 250 ml 10 flacoane PEJD (KabiPac) x 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benelyte soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 6,429 mg 0,298 mg 0,147 mg 0,203 mg 4,082 mg 10,0 mg 1 ml Benelyte conține: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Glucoză Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl– Ioni acetat Glucoză 140 mmol/l 4 mmol/l 1 mmol/l 1 mmol/l 118 mmol/l 30 mmol/l 55,5 mmol/l Osmolaritate teoretică: 351 mOsmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid clorhidric 37% Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 40 x 100 ml 20 x 250 ml 1 10 x 500 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15347/2024/01 – cutie cu 40 flacoane din PEJD (KabiPac) a 100 ml 15347/2024/02 – cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a 250 ml 15347/2024/03 – cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a 500 ml 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15347/2024/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Benelyte soluție perfuzabilă clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat și glucoză monohidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON – flacon din PEJD (KabiPac) a 100 ml flacon din PEJD (KabiPac) a 250 ml flacon din PEJD (KabiPac) a 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benelyte soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 6,429 mg 0,298 mg 0,147 mg 0,203 mg 4,082 mg 10,0 mg 1 ml Benelyte conține: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Glucoză Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl– Ioni acetat Glucoză 140 mmol/l 4 mmol/l 1 mmol/l 1 mmol/l 118 mmol/l 30 mmol/l 55,5 mmol/l Osmolaritate teoretică: 351 mOsmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid clorhidric 37% Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 100 ml 250 ml 500 ml 4 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.v. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15347/2024/01 – cutie cu 40 flacoane din PEJD (KabiPac) a 100 ml 15347/2024/02 – cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a 250 ml 15347/2024/03 – cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE 5 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 6