AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15006/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biofen PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biofen PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 12,8 mg fosfat de codeină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15006/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE BIOFEN PLUS este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, reumatice, musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă. BIOFEN PLUS este indicat la pacienţi cu vârsta peste 12 pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Adulţi şi adolescenţii peste 12 ani Utilizaţi la nevoie 1 - 2 comprimate filmate BIOFEN PLUS, apoi, dacă este necesar, utilizaţi 1 - 2 comprimate filmate BIOFEN PLUS la intervale de 4 - 6 ore. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu apă. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. Este necesar un interval de minim patru ore între doze, iar doza administrată nu trebuie să depăşească 6 comprimate filmate BIOFEN PLUS în 24 de ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Nu este recomandat copiilor sub 12 ani. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Biofen plus 200 mg/12,8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15006/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biofen PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biofen PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {SC BIOFARM SA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4