AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15017/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală paracetamol/ ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală paracetamol/ ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine paracetamol 32 mg şi ibuprofen 9,6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid (E965), benzoat de sodiu (E211) şi propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon 100 ml suspensie orală cu o seringă dozatoare 200 ml suspensie orală cu o seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine paracetamol. A nu se depăşi doza zilnică recomandată. Solicitaţi imediat îngrijire medicală în caz de supradozaj, chiar dacă copilul se simte bine. A se citi cu atenţie prospectul alăturat. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C. 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25º C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15017/2023/01 - cutie cu 1 flacon a 100 ml 15017/2023/02 - cutie cu 1 flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratament de scurtă durată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15017/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală paracetamol/ ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală paracetamol/ ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine paracetamol 32 mg şi ibuprofen 9,6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid (E965), benzoat de sodiu (E211) şi propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon 100 ml suspensie orală cu o seringă dozatoare 200 ml suspensie orală cu o seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine paracetamol. 3 A nu se depăşi doza zilnică recomandată. Solicitaţi imediat îngrijire medicală în caz de supradozaj, chiar dacă copilul se simte bine. A se citi cu atenţie prospectul alăturat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C. 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25º C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15017/2023/01 - cutie cu 1 flacon a 100 ml 15017/2023/02 - cutie cu 1 flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratament de scurtă durată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4