1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15018/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15019/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vancomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vancomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține vancomicină 500 mg (sub formă de clorhidrat) echivalent cu 500000 UI. Fiecare flacon conține vancomicină 1000 mg (sub formă de clorhidrat) echivalent cu 1000000 UI. După reconstituirea conform instrucţiunilor, concentratul rezultat (care trebuie diluat ȋn continuare ȋnainte de utilizare) conține vancomicină 50 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 500 mg 5 flacoane x 500 mg 10 flacoane x 500 mg 20 flacoane x 500 mg 1 flacon x 1000 mg 5 flacoane x 1000 mg 10 flacoane x 1000 mg 20 flacoane x 1000 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. Pentru administrare orală după prepararea soluţiei orale. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Instructiuni: dizolvaţi conţinutul unui flacon ȋn 10 ml apă pentru preparate injectabile, inainte de diluare. Instructiuni: dizolvaţi conţinutul unui flacon ȋn 20 ml apă pentru preparate injectabile, inainte de diluare. Nu utilizați decât dacă soluția preparată este limpede și incoloră, fără particule vizibile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit şi diluat 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15018/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15018/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 15018/2023/03 – ambalaj cu 10 flacoane 15018/2023/04 – ambalaj cu 20 flacoane 3 15019/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15019/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 15019/2023/03 – ambalaj cu 10 flacoane 15019/2023/04 – ambalaj cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15018/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15019/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vancomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. Pentru administrare orală după diluare. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul ȋnainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Vancomicină Viatris 500 mg]: 500 mg vancomicină [Vancomicină Viatris 1000 mg]: 1000 mg vancomicină 6. ALTE INFORMAŢII Nu este cazul