AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15033/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză timolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton cu 10 recipiente unidoză x 0,4 g Cutie de carton cu 30 recipiente unidoză x 0,4 g Cutie de carton cu 90 recipiente unidoză x 0,4 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză timolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare g de gel conține timolol 1 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: sorbitol (E 420), alcool polivinilic, carbomer 974 P, acetat de sodiu trihidrat, L-lizină monohidrat, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Nu conține conservanți. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel oftalmic în recipient unidoză 10 recipiente unidoză x 0,4 g 30 recipiente unidoză x 0,4 g 3 x 30 recipiente unidoză x 0,4 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Codul QR] 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschiderea recipientului unidoză: medicamentul nu conține conservanți; utilizați imediat și eliminați orice conținut rămas după utilizare. După deschiderea plicului: utilizați recipientele unidoză în decurs de 1 lună. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. Țineți recipientele unidoză în plic și plicul în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15033/2023/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză 15033/2023/02 – ambalaj cu 30 recipiente unidoză 15033/2023/03 – ambalaj cu 3 x 30 recipiente unidoză 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE gelisia 1 mg/g gel oftalmic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15033/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză timolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic cu 5 recipiente unidoză x 0,4 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE Țineți recipientul unidoză cu capul în jos și agitați-l ușor înainte și înapoi înainte de a aplica o picătură în ochi. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 x 0,4 g 6. ALTE INFORMAȚII A se citi prospectul înainte de utilizare. Nu conține conservanți. A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. [Codul QR] [Sigla DAPP] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15033/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză timolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă: Recipient unidoză de 0,4 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GELISIA 1 mg/g gel oftalmic timolol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 g 6. ALTE INFORMAȚII [Sigla DAPP] 5