AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 14970/2023/01-02-03-04-05 14971/2023/01-02-03-04-05 14972/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER DIN ALU/OPA/ALU/PVC ȘI FLACON PEÎD ETICHETĂ PENTRU FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg comprimate filmate Blister 12 comprimate filmate 56 comprimate filmate 12 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate Flacon 1 60 comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Blister 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate Flacon 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghițiți comprimatul întreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Doar pentru flacoane: Nu înghițiți desicantul. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOSTATIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Comprimat filmat Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Blister 14969/2023/01 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14969/2023/02 – 60 x 1 comprimate filmate 14969/2023/04 – 12 comprimate filmate 14969/2023/05 – 12 x 1 comprimate filmate Flacon 14969/2023/03 – 60 comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Blister 14970/2023/01 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14970/2023/02 – 60 x 1 comprimate filmate 14970/2023/04 – 12 comprimate filmate 14970/2023/05 – 12 x 1 comprimate filmate Flacon 14970/2023/03 – 60 comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Blister 14971/2023/01 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14971/2023/02 – 60 x 1 comprimate filmate 14971/2023/04 – 12 comprimate filmate 14971/2023/05 – 12 x 1 comprimate filmate Flacon 14971/2023/03 – 60 comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Blister 14972/2023/01 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 14972/2023/03 – 10 comprimate filmate 14972/2023/04 – 10 x 1 comprimate filmate Flacon 14972/2023/02 - 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02, 04-05 Anexa 3 14970/2023/01-02, 04-05 14971/2023/01-02, 04-05 14972/2023/01, 03-04 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din ALU/OPA/ALU/PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Ambalaj calendar: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 5