AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15023/2023/01-18 Anexa 3 15024/2023/01-18 15025/2023/01-18 15026/2023/01-18 15027/2023/01-18 15028/2023/01-18 15029/2023/01-18 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE DIN OPA/ALUMINIU/PVC/ALUMINIU 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă 2 DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. 1 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4 FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 42 capsule 7x1 capsule 14x1 capsule 21x1 capsule 28x1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii pentru lenalidomidă. 8 DATA DE EXPIRARE EXP {mm/yyyy} 9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A Etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule 15023/2023/01 – cutie cu 7 capsule 15023/2023/02 – cutie cu 14 capsule 15023/2023/03 – cutie cu 21 capsule 15023/2023/04 – cutie cu 28 capsule 15023/2023/05 – cutie cu 42 capsule 15023/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15023/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15023/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15023/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15023/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15023/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15023/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15023/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15023/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15023/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15023/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15023/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15023/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsules 15024/2023/01 – cutie cu 7 capsule 15024/2023/02 – cutie cu 14 capsule 15024/2023/03 – cutie cu 21 capsule 15024/2023/04 – cutie cu 28 capsule 15024/2023/05 – cutie cu 42 capsule 15024/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15024/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15024/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15024/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15024/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15024/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15024/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15024/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15024/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15024/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15024/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15024/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15024/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule 3 Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule 15025/2023/01- cutie cu 7 capsule 15025/2023/02 - cutie cu 14 capsule 15025/2023/03 - cutie cu 21 capsule 15025/2023/04 - cutie cu 28 capsule 15025/2023/05 - cutie cu 42 capsule 15025/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15025/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15025/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15025/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15025/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15025/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15025/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15025/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15025/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15025/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15025/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15025/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15025/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule 15026/2023/01- cutie cu 7 capsule 15026/2023/02 - cutie cu 14 capsule 15026/2023/03 - cutie cu 21 capsule 15026/2023/04 - cutie cu 28 capsule 15026/2023/05 - cutie cu 42 capsule 15026/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15026/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15026/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15026/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15026/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15026/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15026/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15026/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15026/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15026/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15026/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15026/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15026/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule 15027/2023/01- cutie cu 7 capsule 15027/2023/02 - cutie cu 14 capsule 15027/2023/03 - cutie cu 21 capsule 15027/2023/04 - cutie cu 28 capsule 15027/2023/05 - cutie cu 42 capsule 15027/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15027/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15027/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15027/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15027/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 4 15027/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15027/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15027/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15027/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15027/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15027/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15027/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15027/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule 15028/2023/01- cutie cu 7 capsule 15028/2023/02 - cutie cu 14 capsule 15028/2023/03 - cutie cu 21 capsule 15028/2023/04 - cutie cu 28 capsule 15028/2023/05 - cutie cu 42 capsule 15028/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15028/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15028/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15028/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15028/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15028/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15028/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15028/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15028/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15028/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15028/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15028/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15028/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule 15029/2023/01- cutie cu 7 capsule 15029/2023/02 - cutie cu 14 capsule 15029/2023/03 - cutie cu 21 capsule 15029/2023/04 - cutie cu 28 capsule 15029/2023/05 - cutie cu 42 capsule 15029/2023/06 – cutie cu blistere tip calendar cu 7 capsule 15029/2023/07 – cutie cu blistere tip calendar cu 14 capsule 15029/2023/08 – cutie cu blistere tip calendar cu 21 capsule 15029/2023/09 – cutie cu blistere tip calendar cu 28 capsule 15029/2023/10 – cutie cu blistere tip calendar cu 42 capsule 15029/2023/11 – cutie cu 7x1 capsule 15029/2023/12 – cutie cu 14x1 capsule 15029/2023/13 – cutie cu 21x1 capsule 15029/2023/14 – cutie cu 28x1 capsule 15029/2023/15 – cutie cu blistere tip calendar cu 7x1 capsule 15029/2023/16 – cutie cu blistere tip calendar cu 14x1 capsule 15029/2023/17 – cutie cu blistere tip calendar cu 21x1 capsule 15029/2023/18 – cutie cu blistere tip calendar cu 28x1 capsule 5 SERIA DE FABRICAŢIE 13 Lot 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg Lenalidomidă Sandoz 5 mg Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg Lenalidomidă Sandoz 10 mg Lenalidomidă Sandoz 15 mg Lenalidomidă Sandoz 20 mg Lenalidomidă Sandoz 25 mg 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15023/2023/01-18 Anexa 3 15024/2023/01-18 15025/2023/01-18 15026/2023/01-18 15027/2023/01-18 15028/2023/01-18 15029/2023/01-18 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE BLISTERELE UNIDOZĂ BLISTERE DIN OPA/ALUMINIU/PVC/ALUMINIU 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă 2 NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz SRL (Sigla Sandoz) 3 DATA DE EXPIRARE EXP {mm/yyyy} 7 SERIA DE FABRICAŢIE 4 Lot 5 ALTE INFORMAŢII [ambalaj tip calendar] Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 8