1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/01-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de dispersie conține fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 2 ml conține fer 100 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 10 ml conține fer 500 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 20 ml conține fer 1000 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxid de sodiu concentrat, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 2 flacoane 5 flacoane 100 mg/2ml 500 mg/10 ml 1000 mg/20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate și condiții de păstrare după prima deschidere și a dispersiei diluate. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14841/2023/01 – cutie cu un flacon de 2 ml 14841/2023/02 – cutie cu 2 flacoane a 2 ml 14841/2023/03 – cutie cu 5 flacoane a 2 ml 14841/2023/04 – cutie cu un flacon a 10 ml 14841/2023/05 – cutie cu 2 flacoane a 10 ml 14841/2023/06 – cutie cu 5 flacoane a 10 ml 14841/2023/07 – cutie cu un flacon a 20 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de dispersie conține fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon de 20 ml conține fer 1000 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxid de sodiu concentrat, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie injectabilă/perfuzabilă 1000 mg/20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE IV A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate și condiții de păstrare după prima deschidere și a dispersiei diluate. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14841/2023/07 – cutie cu un flacon a 20 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/01-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 2 ml / 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Xabogard 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/2 ml 500 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII