AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10128/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pulverizare măsurată din spray-ul nazal conţine furoat de mometazonă 50 micrograme, sub formă de monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine celuloză microcristalină, carmeloză sodică, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de - sodiu dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie Flacon 10 g, corespunzător la 60 doze măsurate Flacon 17 g, corespunzător la 120 doze măsurate Flacon 18 g, corespunzător la 140 doze măsurate 2 flacoane conținând fiecare 18 g, corespunzător la 140 doze măsurate 3 flacoane conținând fiecare 18 g, corespunzător la 140 doze măsurate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Pentru administrare nazală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în decurs de 2 luni de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10128/2017/01 – ambalaj cu 1 flacon conținând 10 g suspensie nazală, corespunzător la 60 doze măsurate 10128/2017/02 – ambalaj cu 1 flacon conținând 17 g suspensie nazală, corespunzător la 120 doze măsurate 10128/2017/03 – ambalaj cu 1 flacon conținând 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate 10128/2017/04 – ambalaj cu 3 flacoane conținând 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate 10128/2017/05 – ambalaj cu 2 flacoane conținând 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10128/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINITRARE Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în decurs de 2 luni de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon 10 g, corespunzător la 60 doze măsurate Flacon 17 g, corespunzător la 120 doze măsurate Flacon 18 g, corespunzător la 140 doze măsurate 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela 4