AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   8581/2016/01-12                                                         Anexa 3 

  Informaţii privind etichetarea 

Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate 

Leflunomidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie  
Etichetă flacon PEÎD 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate 

Leflunomidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acest  medicament  conţine  lactoză  şi  lecitină  (derivată  din  soia).  Vezi  prospectul  pentru  informaţii 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimate filmate 

10 comprimate filmate  
15 comprimate filmate  
20 comprimate filmate  
28 comprimate filmate  
30 comprimate filmate  
42 comprimate filmate  
50 comprimate filmate  
56 comprimate filmate  
60 comprimate filmate  
90 comprimate filmate  
98 comprimate filmate  
100 comprimate filmate  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

 
 
    
 
 
 
 
                   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Administrare orală. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca, nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, 
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

8581/2016/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/02-ambalaj cu 15 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/03-ambalaj cu 20 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/04-ambalaj cu 28 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/05-ambalaj cu 30 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/06-ambalaj cu 42 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/07-ambalaj cu 50 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/08-ambalaj cu 56 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/09-ambalaj cu 60 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/10-ambalaj cu 90 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/11-ambalaj cu 98 comprimate filmate a 20 mg 
8581/2016/12-ambalaj cu 100 comprimate filmate a 20 mg 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

2 

 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Leflunomidă Sandoz 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3