AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru 1 dispozitiv de inhalat / pentru 1 dispozitiv de inhalat ca parte a ambalajului multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză eliberată (doză inhalată) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, unidoză. [1 dispozitiv de inhalat] 1 dispozitiv de inhalat cu 60 doze [1 dispozitiv de inhalat ca parte a ambalajului multiplu] 1 dispozitiv de inhalat cu 60 doze Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se clăti gura după utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15094/2023/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat cu 60 doze - ambalaj individual 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [cutie pentru 1 dispozitiv de inhalat] Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [cutie pentru 1 dispozitiv de inhalat] Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [cutie pentru 1 dispozitiv de inhalat] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză eliberată (doză inhalată) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, unidoză. Ambalaj multiplu: 2 dispozitive de inhalat (a câte 60 doze fiecare) Ambalaj multiplu: 3 dispozitive de inhalat (a câte 60 doze fiecare) Ambalaj multiplu: 6 dispozitive de inhalat (a câte 60 doze fiecare) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se clăti gura după utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15094/2023/02 – ambalaj cu 2 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 15094/2023/03 – ambalaj cu 3 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 15094/2023/04 – ambalaj cu 6 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [cutie pentru ambalaj multiplu] Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [cutie pentru ambalaj multiplu] 5 Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [cutie pentru ambalaj multiplu] PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA INHALATORULUI (pentru ambalaj individual sau ca parte a ambalajului multiplu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză eliberată (doză inhalată) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat unidoză. 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se clăti gura după utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15094/2021/01 – 1 dispozitiv de inhalat cu 60 doze - ambalaj individual 15094/2021/02 – 2 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 15094/2021/03 – 3 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 15094/2021/04 – 6 dispozitive de inhalat (fiecare cu 60 doze) - ambalaj multiplu 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8