1 UTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15035/2023/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate colecalciferol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 7 000 UI (175 micrograme) colecalciferol (vitamina D 3 ). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat 4 comprimate 6 comprimate 8 comprimate 12 comprimate 16 comprimate 18 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 32 comprimate 36 comprimate 40 comprimate 42 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 2 Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15035/2023/01 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 4 comprimate 15035/2023/02 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 6 comprimate 15035/2023/03 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 8 comprimate 15035/2023/04 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 12 comprimate 15035/2023/05 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 16 comprimate 15035/2023/06 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 18 comprimate 15035/2023/07 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 20 comprimate 15035/2023/08 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 24 comprimate 15035/2023/09 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate 15035/2023/10 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate 15035/2023/11 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 32 comprimate 15035/2023/12 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 36 comprimate 15035/2023/13 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 40 comprimate 15035/2023/14 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 42 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vitamin D3 Krka 7 000 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15035/2023/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate colecalciferol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate colecalciferol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII