AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15306/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic macrogol 4000 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic Macrogol 4000 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Conține dioxid de sulf (E220). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic 10 plicuri 20 plicuri 30 plicuri 50 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15306/2024/01 - cutie cu 10 plicuri 15306/2024/02 - cutie cu 20 plicuri 15306/2024/03 - cutie cu 30 plicuri 15306/2024/04 - cutie cu 50 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15306/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic macrogol 4000 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic Macrogol 4000 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Conține dioxid de sulf (E 220). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15306/2024/01 - cutie cu 10 plicuri 15306/2024/02 - cutie cu 20 plicuri 15306/2024/03 - cutie cu 30 plicuri 15306/2024/04 - cutie cu 50 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5