AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/01-15 NR. 9511/2016/01-12 NR. 9512/2016/01-12 NR. 9513/2016/01-12 NR. 9514/2016/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu blistere sau cu flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită [Blister] 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 1 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 100x1 comprimate cu eliberare prelungită [suplimentar pentru 50 mg] 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 60x1 comprimate cu eliberare prelungită [Flacon PEÎD] 60 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: [Flacon PEÎD] După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 60 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere PVC/PVDC–Al 9510/2016/01 cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/02 cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/04 cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/05 cutie cu 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 9510/2016/06 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 9510/2016/07 cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/08 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/09 cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/12 cutie cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/13 cutie cu 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/14 cutie cu 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/15 cutie cu 60x1 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu flacon PEÎD 9510/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere PVC/PVDC–Al 9511/2016/01 cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/02 cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/04 cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/05 cutie cu 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 9511/2016/06 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 9511/2016/07 cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/08 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/09 cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/12 cutie cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu flacon PEÎD 9511/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere PVC/PVDC–Al 9512/2016/01 cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/02 cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/04 cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/05 cutie cu 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 9512/2016/06 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 9512/2016/07 cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/08 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/09 cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/12 cutie cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu flacon PEÎD 9512/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 3 9512/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere PVC/PVDC–Al 9513/2016/01 cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/02 cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/04 cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/05 cutie cu 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 9513/2016/06 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 9513/2016/07 cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/08 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/09 cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/12 cutie cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu flacon PEÎD 9513/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere PVC/PVDC–Al 9514/2016/01 cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/02 cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/04 cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/05 cutie cu 50xl comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj spitalicesc 9514/2016/06 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită, ambalaj tip calendar 9514/2016/07 cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/08 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/09 cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/12 cutie cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu flacon PEÎD 9514/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Teva 50 mg Quetiapină Teva 150 mg 4 Quetiapină Teva 200 mg Quetiapină Teva 300 mg Quetiapină Teva 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/01-02-03-04-05, 07-08-09, 12-15 Anexa 3 NR. 9511/2016/01-02-03-04-05, 07-08-09, 12 NR. 9512/2016/01-02-03-04-05, 07-08-09, 12 NR. 9513/2016/01-02-03-04-05, 07-08-09, 12 NR. 9514/2016/01-02-03-04-05, 07-08-09, 12 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/06 NR. 9511/2016/06 NR. 9512/2016/06 NR. 9513/2016/06 NR. 9514/2016/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER-ambalaj tip calendar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă 7 Duminică Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9510/2016/10-11 NR. 9511/2016/10-11 NR. 9512/2016/10-11 NR. 9513/2016/10-11 NR. 9514/2016/10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Teva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Teva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 9 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 60 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9510/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9510/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9511/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9512/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/10- flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9513/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/10 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 50 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 9514/2016/11 - flacon din PEÎD cu capacitatea de 75 ml cu 60 de comprimate cu eliberare prelungită 10 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar 11