AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15453/2024/01-02-03-04-05 15454/2024/01-02-03-04-05 15455/2024/01-02-03-04-05 15456/2024/01-02-03-04-05 15457/2024/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL FLACONULUI CUTIE PENTRU AMBALAJUL BLISTERULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg. Fiecare comprimat conține dasatinib (sub formă de monohidrat) 50 mg. Fiecare comprimat conține dasatinib (sub formă de monohidrat) 70 mg. Fiecare comprimat conține dasatinib (sub formă de monohidrat) 80 mg. Fiecare comprimat conține dasatinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmat 1 30 comprimate 30 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 60 comprimate 60 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Înghițiți comprimatul întreg. Comprimatele nu trebuie sfărâmate, tăiate sau mestecate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate Flacon: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați flaconul bine închis 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere din Al/ OPA - Al - PVC 15453/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15453/2024/02 - ambalaj cu 56x1 comprimat filmat (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 2 15453/2024/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15453/2024/04 - ambalaj cu 60x1 comprimat filmat (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15453/2024/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate (flacon) 15454/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15454/2024/02 - ambalaj cu 56x1 comprimat filmat(blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15454/2024/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15454/2024/04 - ambalaj cu 60x1 comprimat filmat (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15454/2024/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate (flacon) 15455/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15455/2024/02 - ambalaj cu 56x1 comprimat filmat(blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15455/2024/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15455/2024/04 - ambalaj cu 60x1 comprimat filmat (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15455/2024/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate (flacon) Blistere din Al/ OPA - Al - PVC 15456/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15456/2024/02 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat(blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15456/2024/03 - ambalaj cu 60x1 comprimat filmat (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15456/2024/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate (flacon) 15456/2024/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate (flacon) 15457/2024/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15457/2024/02 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat(blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) 15457/2024/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate (flacon) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate 3 Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15453/2024/01-02-03-04-05 15454/2024/01-02-03-04-05 15455/2024/01-02-03-04-05 15456/2024/01-02-03-04-05 15457/2024/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Teva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 80 mg comprimate filmate Dasatinib Teva 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5