AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14110/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mobilat Pro 100 mg/g gel naproxen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mobilat Pro 100 mg/g gel naproxen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conţine naproxen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: cloral hidrat, levomentol, etanol 96%, parahidroxibenzoat de etil (E214), hidroxid de sodiu, carbomeri, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 55 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere – a se utiliza în decurs de 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14110/2021/01 – ambalaj cu 1 tub a 55 g gel 14110/2021/02 – ambalaj cu 1 tub a 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul local al durerilor acute determinate de leziuni ale tendoanelor şi ligamentelor. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt. Instrucţiuni de utilizare: întindeţi o dată aproximativ 4 cm de bandă de gel pe pielea uscată și masaţi ușor. Aplicaţi de 2-6 ori pe zi. Nu utilizaţi medicamentul mai mult de o săptămână. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mobilat Pro gel 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14110/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mobilat Pro 100 mg/g gel naproxen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mobilat Pro 100 mg/g gel naproxen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 55 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere – a se utiliza în decurs de 6 luni. 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14110/2021/01 – ambalaj cu 1 tub a 55 g gel 14110/2021/02 – ambalaj cu 1 tub a 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul local al durerilor acute determinate de leziuni ale tendoanelor şi ligamentelor. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt. Instrucţiuni de utilizare: întindeţi o dată aproximativ 4 cm de bandă de gel pe pielea uscată și masaţi ușor. Aplicaţi de 2-6 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5