AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14579/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410, Iași România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14579/2022/01 – 30 comprimate cu eliberare prelungită în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14579/2022/01 – 60 comprimate cu eliberare prelungită în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14579/2022/01 – 100 comprimate cu eliberare prelungită în blister transparent din PVC-PVdC/Al 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală– PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranolazină Atb 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D cod de bare 2D care conţine identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14579/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4