1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14241/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen {Sigla S} [de la Strepsils] 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine izomalț (E953), maltitol lichid (E965), macrogol 300, hidroxid de potasiu (E525), caramel amoniacal (E150c), curcumină (E100) (conține propilenglicol (E1520) și polisorbat 80), aromă de miere și eucalipt (conține triacetină (E1518), propilenglicol (E1520), alcool anisic, alcool benzilic, benzoat de benzil, cinamat de benzil, salicilat de benzil, aldehidă cinamică, alcool cinamilic, citral, geraniol, limonen și linalool) și acesulfam de potasiu (E950). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 8 pastile 16 pastile 24 pastile 32 pastile 36 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14241/2022/01 - ambalaj cu 8 pastile 14241/2022/02 - ambalaj cu 16 pastile 14241/2022/03 - ambalaj cu 24 pastile 14241/2022/04 - ambalaj cu 32 pastile 14241/2022/05 - ambalaj cu 36 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Strepsils Intensiv pastile se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor durerii în gât. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Luați o pastilă la interval de 3 - 6 ore, după cum este necesar. Schimbați întotdeauna poziția pastilei în cavitatea bucală, în timp ce se dizolvă. 3 Nu luați mai mult de 5 pastile într-un interval de 24 de ore. A nu se administra mai mult de 3 zile. A nu se administra în cazul în care: • sunteți alergic la flurbiprofen, acid acetilsalicilic (aspirină), alte medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sau la oricare dintre componentele medicamentului; • luați alte medicamente AINS sau acid acetilsalicilic (aspirină) cu o doză zilnică de peste 75 mg; • ați avut insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă; • aveți (sau ați avut vreodată două sau mai multe episoade de) ulcer, perforație sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului sau colită severă; • ați avut vreodată probleme legate de coagularea sângelui după administrarea AINS; • sunteți în ultimul trimestru de sarcină; • aveți hipertensiune arterială; • aveți durere de cap indusă de analgezice. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14241/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. ALTE INFORMAŢII {Sigla S} [de la Strepsils]