1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalentul a sitagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 196 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate 2 168 x 1 comprimate filmate 196 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 180 x 1 (2 cutii a câte 90 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE EXP 9. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 10. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 11. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister PVC-PE-PVDC/Al 13791/2021/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 13791/2021/02-ambalaj cu10 comprimate filmate 13791/2021/03-ambalaj cu 14 comprimate filmate 13791/2021/04-ambalaj cu 20 comprimate filmate 13791/2021/05-ambalaj cu 28 comprimate filmate 13791/2021/06-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13791/2021/07-ambalaj cu 50 comprimate filmate 3 13791/2021/08-ambalaj cu 56 comprimate filmate 13791/2021/09-ambalaj cu 60 comprimate filmate 13791/2021/10-ambalaj cu 90 comprimate filmate 13791/2021/11-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13791/2021/12-ambalaj cu 112 comprimate filmate 13791/2021/13-ambalaj cu 168 comprimate filmate 13791/2021/14-ambalaj cu 180 comprimate filmate 13791/2021/15-ambalaj cu 196 comprimate filmate 13791/2021/16-ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 13791/2021/17-ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13791/2021/18-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/37-ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 13791/2021/38-ambalaj cu 28 x 1 comprimate filmate 13791/2021/39-ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 13791/2021/40-ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 13791/2021/41-ambalaj cu 112 x 1 comprimate filmate 13791/2021/42-ambalaj cu 168 x 1 comprimate filmate 13791/2021/43-ambalaj cu 196 x 1 comprimate filmate 13791/2021/44-ambalaj multiplu conţinând 180 x 1 (2 cutii a câte 90 x 1) comprimate filmate 13791/2021/45-ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate Blister OPA-Al-PVC/Al 13791/2021/19-ambalaj cu 7 comprimate filmate 13791/2021/20-ambalaj cu10 comprimate filmate 13791/2021/21-ambalaj cu 14 comprimate filmate 13791/2021/22-ambalaj cu 20 comprimate filmate 13791/2021/23-ambalaj cu 28 comprimate filmate 13791/2021/24-ambalaj cu 30 comprimate filmate 13791/2021/25-ambalaj cu 50 comprimate filmate 13791/2021/26-ambalaj cu 56 comprimate filmate 13791/2021/27-ambalaj cu 60 comprimate filmate 13791/2021/28-ambalaj cu 90 comprimate filmate 13791/2021/29-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13791/2021/30-ambalaj cu 112 comprimate filmate 13791/2021/31-ambalaj cu 168 comprimate filmate 13791/2021/32-ambalaj cu 180 comprimate filmate 13791/2021/33-ambalaj cu 196 comprimate filmate 13791/2021/34-ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 13791/2021/35-ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13791/2021/36-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/46-ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 13791/2021/47-ambalaj cu 28 x 1 comprimate filmate 13791/2021/48-ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 13791/2021/49-ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 13791/2021/50-ambalaj cu 112 x 1 comprimate filmate 13791/2021/51-ambalaj cu 168 x 1 comprimate filmate 13791/2021/52-ambalaj cu 196 x 1 comprimate filmate 13791/2021/53-ambalaj multiplu conţinând 180 x 1 (2 cutii a câte 90 x 1) comprimate filmate 13791/2021/54-ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate 12. SERIA DE FABRICAȚIE 4 Lot 13. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 14. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/18;36;45;54 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ PENTRU FOLIE PROTECTOARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalentul a sitagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister PVC-PE-PVDC/Al 13791/2021/18-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/45-ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate Blister OPA-Al-PVC/Al 13791/2021/36-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/54-ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 8 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/17-18; 35-36;44-45;53-54; Anexa 3 Informații privind etichetarea Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară pentru ambalajele multiple – fară blue box- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalentul a 50 mg sitagliptină şi 1000 mg clorhidrat de metformină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 84 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 98 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 90 x 1 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 98 x 1 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 9 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister PVC-PE-PVDC/Al 13791/2021/17-ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13791/2021/18-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/44-ambalaj multiplu conţinând 180 x1 (2 cutii a câte 90 x 1) comprimate filmate 13791/2021/45-ambalaj multiplu conţinând 196 x1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate Blister OPA-Al-PVC/Al 13791/2021/35-ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13791/2021/36-ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 13791/2021/53-ambalaj multiplu conţinând 180 x 1 (2 cutii a câte 90 x 1) comprimate filmate 13791/2021/54-ambalaj multiplu conţinând 196 x 1 (2 cutii a câte 98 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 11 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 12 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13791/2021/01-54 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprocliv 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla SANDOZ} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII