AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leptoprol 5 mg implant leuprorelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leptoprol 5 mg implant leuprorelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare implant conține 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acid polilactic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 implant în seringă preumplută 2 x 1 implant în seringă preumplută 3 x 1 implant în seringă preumplută 5 x 1 implant în seringă preumplută Conținut: pungă sterilă cu seringă preumplută. Seringa preumplută conține 1 implant pentru injecție subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă punga sterilă este deteriorată, seringa preumplută nu trebuie utilizată. Seringa preumplută trebuie folosită imediat după deschiderea pungii sterile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12774/2019/01 – ambalaj cu 1 implant 12774/2019/02 – ambalaj cu 2 x 1 implant 12774/2019/03 – ambalaj cu 3 x 1 implant 12774/2019/04 – ambalaj cu 5 x 1 implant 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leptoprol 5 mg implant Leuprorelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CARD (CARTON) ATAȘAT LA PUNGA STERILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leptoprol 5 mg implant leuprorelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare implant conține 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține şi acid polilactic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pungă sterilă cu seringă preumplută. Seringa preumplută conține 1 implant pentru injecție subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Instrucțiuni pentru utilizare 1. Dezinfectați locul injectării pe peretele abdominal anterior, sub linia buricului. 2. Scoateți aplicatorul din punga sterilă și verificați dacă implantul este vizibil în depozit (vezi imaginea din chenar). Pentru verificare, observați aplicatorul în lumină sau agitați-l ușor. 4 3. Trageți pistonul aplicatorului complet în afară, până când vedeți o linie completă în a doua fereastră. Atenție: Pistonul poate fi împins înainte pentru a injecta implantul doar dacă anterior a fost tras complet în afară! 4. Îndepărtați capacul de protecție al acului. 5. Țineți corpul principal al aplicatorului cu o mână. Cu cealaltă mână prindeți pielea pacientului de pe peretele abdominal anterior, sub linia buricului. Vezi ilustrația. Introduceți tot acul, cu deschiderea acului cu fața în sus. Introduceți acul în țesutul subcutanat, sub un unghi mic, aproape paralel cu pielea. 6. Trageți cu atenție aplicatorul în afară aproximativ 1 cm. Astfel se va crea un canal de puncție pentru implant. 7. Injectați implantul în canalul de puncție, împingând pistonul complet, până când se fixează în poziție și se aude un clic. 5 8. Scoateți acul. Pentru a vă asigura că implantul a fost injectat corect, verificați dacă vârful albastru deschis al pistonului este vizibil în vârful acului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă punga sterilă este deteriorată, seringa preumplută nu trebuie utilizată. Trebuie utilizată imediat după deschiderea pungii sterile. 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C! 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774 /2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leptoprol 5 mg implant Leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Leptoprol 5 mg implant leuprorelină s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6. ALTE INFORMAŢII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leptoprol 5 mg implant Leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PUNGĂ STERILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Leptoprol 5 mg implant leuprorelină s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6. ALTE INFORMAŢII 9