AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14806/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru plic din Al/hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic acetilcisteină Pentru fluidificarea mucusului în tractul respirator. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține acetilcisteină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține aspartam și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere orală 8 plicuri 10 plicuri 14 plicuri 20 plicuri 30 plicuri 60 plicuri 90 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se mesteca. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14806/2022/01 – ambalaj cu 8 plicuri 14806/2022/02 – ambalaj cu 10 plicuri 14806/2022/03 – ambalaj cu 14 plicuri 14806/2022/04 – ambalaj cu 20 plicuri 14806/2022/05 – ambalaj cu 30 plicuri 14806/2022/06 – ambalaj cu 60 plicuri 14806/2022/07 – ambalaj cu 90 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru adulți. A nu se utiliza de copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea în cazul afecțiunilor respiratorii cu mucus vâscos. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de 1 plic o dată pe zi. Mod de utilizare ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic trebuie pus direct pe limbă. Pulberea stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor. A se nota că pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire. Pulberea poate fi luată fără apă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14806/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic Acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic din Al/hârtie DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic acetilcisteină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,6 g 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru adulți. A nu se utiliza de copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. 4