AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină (acid-5-aminosalicilic) 400 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 120 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO), Italia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12452/2019/01 - 60 comprimate gastrorezistente 12452/2019/02 - 120 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12452/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MESALAZINA ALFASIGMA 400 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mesalazina Alfasigma 400 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMAS.p.A 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3