AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină (acid-5-aminosalicilic) 800 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 120 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMAS.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12453/2019/01 - 60 comprimate gastrorezistente 12453/2019/02 - 90 comprimate gastrorezistente 12453/2019/03 - 120 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente Mesalazină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMAS.p.A. 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3