AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi Alfacalcidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Fiecare capsulă conține alfacalcidol 1 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi 0,25 micrograme: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1 0,50 micrograme: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1 1 microgram: 30, 30x1, 50, 50 x1, 90, 90x1, 100 sau 10 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal: 050525 Sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15037/2023/01 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 30 capsule moi 15037/2023/02 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 30x1 capsule moi 15037/2023/03 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 50 capsule moi 15037/2023/04 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 50x1 capsule moi 15037/2023/05 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 100 capsule moi 15037/2023/06 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 100x1 capsule moi 15038/2023/01 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 30 capsule moi 15038/2023/02 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 30x1 capsule moi 15038/2023/03 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 50 capsule moi 15038/2023/04 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 50x1 capsule moi 15038/2023/05 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 100 capsule moi 15038/2023/06 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 100x1 capsule moi 15039/2023/01 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 30 capsule moi 15039/2023/02 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 30x1 capsule moi 15039/2023/03 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 50 capsule moi 15039/2023/04 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 50x1 capsule moi 15039/2023/05 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 90 capsule moi 15039/2023/06 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 90x1 capsule moi 15039/2023/05 – ambalaj cu blister din PVC-PVdC/Al cu 100 capsule moi 15039/2023/06 – ambalaj cu blister unidoză din PVC-PVdC/Al cu 100x1 capsule moi 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alfacalcidol 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol 1 micrograme capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi Alfacalcidol INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII Blistere din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi Alfacalcidol 2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. ALTE INFORMAȚII 4