AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15041/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Prothromplex Total 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prothromplex Total 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conține: factor II 375 – 708 UI, factor VII 417 UI, factor IX 500 UI şi factor X 500 UI, proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 333 UI. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 1 flacon cu pulbere conţine: Clorură de sodiu, citrat trisodic, heparină sodică (0,2 – 0,5 UI/UI FIX); Antitrombină III 12,5 – 25 UI (0,75 – 1,5 UI/ml). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere Prothromplex Total 500 UI 1 flacon cu 17 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv Mix2vial pentru reconstituire 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Exclusiv pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (max. 25°C) pentru o perioadă de până la şase luni, după care nu trebuie introdus din nou la frigider, ci va fi distrus. Scos din frigider la: Sfârşitul celor 6 luni de păstrare la temperatura camerei: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15041/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Administrare i.v. lentă (max. 2 ml/min.). 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 Prothromplex Total 500 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15041/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Prothromplex Total 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prothromplex Total 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conține: factor II 375 – 708 UI, factor VII 417 UI, factor IX 500 UI şi factor X 500 UI, proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 333 UI. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 1 flacon cu pulbere conţine: Clorură de sodiu, citrat trisodic, heparină sodică (0,2 – 0,5 UI/UI FIX); Antitrombină III 12,5 – 25 UI (0,75 – 1,5 UI/ml). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Exclusiv pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15041/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Administrare i.v. lentă (max. 2 ml/min.). Eticheta autocolantă: Prothromplex Total 500 UI Lot EXP 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15041/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Prothromplex Total 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Solvent pentru soluţie injectabilă 17 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 250C. 6 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15041/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7